- 索 引 號： SM06126-1200-2020-00042
- 備注/文號： 寧市監〔2020〕61號
- 發布機構： 寧化縣市場監督管理局
- 公文生成日期： 2020-09-28
各市場監管所，縣局相關股室：
為進一步規范基層醫療機構藥品和醫療器械使用行為，進一步推動我縣村級衛生所標準化建設，保障農村藥品和醫療器械的使用安全。根據上級有關文件精神，結合目前正在開展的“中藥飲片質量專項整治、無菌和植入性醫療器械”等專項檢查，經研究決定，在去年隨機檢查30%村衛生所的基礎上，今年隨機抽取35%村衛生所，于10中旬完成對村衛生所的藥械質量安全隨機監督檢查。現將有關事項通知如下：
一、加強組織領導
為確保本次雙隨機監督檢查工作有效開展，縣局成立專項檢查領導小組，具體人員組成如下：
組 長：葉 斌
副組長：張河沐
成 員：周生林、吳焰輝、王 斌、張海華
張清松、江仁水、楊 巍、何長興
領導小組下設辦公室，掛靠藥械股，具體負責本次檢查工作的情況匯總、上報和組織協調工作；縣局辦公室負責檢查用車的協調保障。
二、檢查安排
本次檢查以轄區監管所為主，縣局藥械股指導配合，應于10月12日—16日集中完成檢查；隨機抽調人員分為四個檢查小組，具體安排如下：
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組別 |
組長 |
組員 |
檢查對象 （轄區村衛生所） |
備注 |
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第一組 |
張鉆文 |
何長興 |
城郊所轄區17家 |
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第二組 |
巫夢婷 |
何偉建 |
石壁所轄區18家 |
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第三組 |
陳 堯 |
謝棟源 |
翠江所轄區3家 曹坊所轄區14家 |
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第四組 |
池基熳 |
寧 健 |
湖村所轄區9家 安遠所轄區14家 |
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以上檢查組人員請于10月12日上午8：50在縣局三樓會議室集中部署工作。
三、檢查內容
1.是否存在非正常渠道購進藥品、醫療器械，票、帳、貨不一致等行為。
2.直接接觸藥品、無菌醫療器械的人員是否取得健康證明。
3.是否按照相關規定儲存藥品、醫療器械，是否存在過期、變質等不合格藥品。
4.是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
5.是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。
6.對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度。
7.是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存。
四、工作要求
1.提高認識，明確職責。要高度重視本次專項檢查工作，統一思想，明確分工，落實責任。在開展檢查前，由藥械股負責制定印發專項檢查記錄表，并與法規股和各所進行溝通協作，按照“雙隨機一公開”的工作原則，組織抽取35%村衛生所名單；各轄區所抽調人員負責準備好現場檢查筆錄、責令改正通知書等相關執法文書。
2.嚴格標準，嚴厲懲處。本次檢查要與今年各項專項檢查以及日常監督檢查有機結合起來，提高檢查的有效性和針對性。各檢查小組要認真按照檢查記錄表中所列的檢查內容，逐條檢查，認真記錄；要嚴格按照“四個最嚴”的要求，針對檢查發現的違法違規行為，符合立案標準的，及時立案，嚴肅查處。
3.依法行政，廉潔監管。檢查過程中要嚴格遵守八項規定精神，不碰紅線、不踩底線；嚴格依法行政，嚴禁以權謀私、不作為、亂作為。對檢查中發現的違法違規行為，務必依法依規進行處理，并監督其按期整改到位，確保消除風險隱患。同時，要嚴格執行信息公開制度，依法依規向社會公開檢查監管信息，自覺接受社會和公眾的監督。
各檢查小組在檢查結束后，要及時匯總填報檢查結果匯總表（附件3），并于10月20日前將檢查記錄表（紙質版）和檢查結果匯總表（電子版）報送縣局藥械股。
附件：1.村級衛生所專項檢查記錄表
2.隨機抽取的村級衛生所名單
3.村級衛生所隨機抽查結果匯總表
寧化縣市場監督管理局
2020年9月30日
附件1：
寧化縣市場監督管理局
村級衛生所 雙隨機監督檢查表
單位名稱：[ ] 單位地址：[ ]
法人/負責人：[ ] 聯系電話：[ ]
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檢查 項目 |
序號 |
檢查內容 |
檢查方法 |
檢查結果 |
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管理 制度 |
1 |
是否建立并執行相應制度。驗收、保管、養護、拆零調配管理制度。 |
查看制度。 |
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人員 管理 |
2* |
是否配備藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。直接接觸藥品、無菌醫療器械人員每年是否進行健康體檢，并建立健康檔案。 |
查看人員名冊、學歷、職稱、健康體檢證明，健康體檢檔案、培訓檔案等。 |
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采購 驗收 管理 |
3* |
藥品采購是否索取、留存供貨單位的合法票據及供貨商的相關資質證明材料。有無真實完整的驗收記錄。 |
抽取藥品查閱供貨單位資質證明、購進票據、記錄等。 |
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4* |
醫療器械采購是否索取供貨方、銷售人員的相關資質證明材料以及產品注冊證。有無真實完整的驗收記錄。 |
抽取醫療器械，查閱供貨單位資質證明、購進票據、記錄、產品注冊證等。 |
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儲存 使用 管理 |
5 |
藥房是否配置空調、冰箱、溫濕度計等溫濕調控及測量設備。 |
現場檢查。查閱溫濕度記錄等。 |
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6 |
藥品是否按劑型或用途要求分類存放：特殊藥品是否按照國家有關規定存放。 |
現場檢查。 |
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7 |
有調配中藥飲片的是否配備儲存容器，并貼有正名正字的品名標簽，裝斗是否復核。 |
現場檢查。 |
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8 |
醫療器械是否做到專區存放，是否配備儲存條件相適應的設備和設施。 |
現場檢查。 |
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9* |
是否定期檢查儲存藥品、醫療器械，并建立養護記錄。重點檢查是否存在過期、變質等不合格藥品；未經注冊、過期、變質、失效等不合格醫療器械。 |
現場檢查。 |
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10
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是否擅自使用其他醫療機構配制的制劑。是否采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。 |
現場檢查。 |
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其他問題 |
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檢查結論及處理意見（可另附表） |
□符合要求； □限期整改； □立案查處； □其他。 |
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檢查人員簽名：
年 月 日 |
法人/負責人或其授權人簽名：
年 月 日（章） |
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注：*為重點項。本表一式二份，檢查人員帶回一份存檔，被檢查單位留存一份。
附件2：
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附件3：
寧化縣市場監督管理局
村級衛生所 隨機抽查結果匯總表
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序號 |
抽查 時間 |
抽查 項目 |
市場主體名稱 |
許可證號 |
抽查情況 |
處理意見 |
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1 |
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藥械 |
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2 |
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藥械 |
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3 |
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藥械 |
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4 |
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藥械 |
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5 |
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藥械 |
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6 |
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藥械 |
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7 |
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藥械 |
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8 |
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藥械 |
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9 |
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藥械 |
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10 |
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藥械 |
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