- 索 引 號： SM06126-1200-2020-00048
- 備注/文號： 寧市監〔2020〕67 號
- 發布機構： 寧化縣市場監督管理局
- 公文生成日期： 2020-10-28
各市場監管所，縣局相關股室，各藥品、醫療器械經營單位：
為進一步規范我縣藥品和醫療器械經營秩序，落實企業主體責任，嚴厲打擊藥品、醫療器械經營環節中出現的各類違法違規行為，確實保障全縣藥品、醫療器械質量安全。結合目前正在開展“中藥飲片專項、執業藥師掛證行為專項、疫情防控期間醫療器械專項、無菌和植入性醫療器械專項、藥品網絡銷售和醫療器械清網行動”等各類專項整治和禁毒工作，制定本檢查方案。
一、組織領導
為確保本次專項檢查工作有效開展，縣局成立專項檢查領導小組，具體人員組成如下：
組 長：葉 斌
副組長：張河沐
成 員：周生林、吳焰輝、王 斌、張海華、張清松、
江仁水、楊 巍、何長興
領導小組下設辦公室，掛靠縣局藥械股，具體負責專項檢查工作的情況匯總、上報和督促落實。
二、檢查安排
本次專項檢查分為兩個檢查組，由縣局藥械股牽頭，轄區監管所配合，于11月20日前完成對全縣藥品和醫療器械經營單位的集中檢查，檢查用車由辦公室負責協調，具體檢查安排由組長負責組織開展，相關事項安排如下：
（一）第一組：
檢查人員：何長興（組長）、轄區所1—2人；
檢查對象：城郊所轄區藥店22家、醫療器械經營8家；
石壁所轄區藥店7家； 合計：37家。
（二）第二組：
檢查人員：劉永根（組長）、轄區所1—2人；
檢查對象：翠江所轄區藥店26家、醫療器械經營9家；
合計：35家。
（三）第三組：
檢查人員：何偉建（組長）、轄區所1—2人；
檢查對象：湖村所轄區藥店16家；
安遠所轄區藥店8家。
曹坊所轄區藥店6家。 合計：30家。
三、檢查內容
(一）藥品經營單位檢查重點
按照《藥品經營質量管理規范》（GSP）的條款逐項進行全面的檢查。重點檢查：
1.是否存在執業藥師掛證，處方藥未憑處方銷售，藥品分類管理執行不到位等違規行為。
2.中藥飲片的購進、驗收、儲存、養護是否符合要求。
3.是否存在非正常渠道購進藥品，票、帳、貨不一致等行為。
4.是否存在虛構藥品銷售流向，“掛靠”、“走（過）票”等行為。
5.是否存在偽造篡改計算機、溫濕度監控系統數據記錄；未使用計算機系統進行管控藥品等行為造成藥品不可追溯。
6.是否存在變相銷售藥品、保健品、非藥品等問題。
7.是否存在未按溫度儲存要求儲存、運輸藥品，冷藏冷凍藥品等情況。
8.是否存在消防通道、設施設備不符合要求，安全制度不健全不落實等安全隱患。
9.含特殊藥品復方制劑、高錳酸鉀等易制毒類產品的管理儲存情況。
（二）醫療器械經營單位檢查重點
1.是否未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為。
2.是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。
3.是否非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。
4.檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》的情況。
5.重點檢查醫用口罩、紅外體溫計等疫情防控醫療器械進貨查驗、儲存銷售等情況。
四、工作要求
（一）提高認識，明確職責。要高度重視本次專項檢查工作，統一思想，明確分工，落實責任。在開展檢查前，藥械股負責制定印發專項檢查記錄表；各轄區所抽調人員負責準備好現場檢查筆錄、責令改正通知書、查封扣押通知書、封條等相關處罰文書。檢查發現違法違規問題，由轄區所主辦、藥械股協辦。
（二）嚴格標準，嚴厲懲處。本次專項檢查要與今年各項專項檢查以及日常監督檢查等工作有機結合起來，提高檢查的有效性和針對性。對查實違規銷售直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品經營企業、經營無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械的單位，要依法嚴肅查處；對涉嫌觸犯刑律的，要及時移交公安部門。
（三）依法行政，廉潔監管。檢查過程中要嚴格遵守八項規定精神，不碰紅線、不踩底線；嚴格依法行政，嚴禁以權謀私、不作為、亂作為。對檢查中發現的違法違規行為，務必依法依規進行處理，并監督其按期整改到位，確保風險消除。同時，要嚴格執行信息公開制度，依法依規向社會公開檢查監管信息，自覺接受社會和公眾的監督。
檢查小組請于11月25日前將檢查結果報縣局藥械股匯總。
附件：1.寧化縣藥品和醫療器械專項檢查記錄表（藥店類）
2.寧化縣中藥飲片質量集中整治檢查記錄表（藥店類）
3.寧化縣醫療器械經營單位專項檢查記錄表
4.寧化縣藥品和醫療器械經營單位專項檢查結果匯總表
附件1：
寧化縣市場監督管理局
藥品和醫療器械專項檢查記錄表（藥店類）
單位名稱：[ ] 法人/負責人：[ ]
單位地址：[ ] 聯系電話：[ ]
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檢查 項目 |
檢查內容 |
檢查情況 |
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管理 制度 |
是否建立并執行相應制度：驗收、保管、養護、拆零調配等管理制度。 |
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人員 管理 |
是否存在執業藥師“掛證”行為；執業藥師不在崗，是否掛牌告知停止銷售處方藥。 |
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直接接觸藥品、無菌醫療器械人員每年是否進行健康體檢，并建立健康檔案。 |
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是否每年對相關人員進行藥學、醫療器械方面知識培訓，建立培訓教育檔案。 |
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采購與 驗收
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是否從合法渠道購進藥品、醫療器械，是否由專門部門統一采購；是否索取、留存供貨單位的合法票據及供貨商的相關資質證明材料。 |
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是否建立真實、完整購進、驗收記錄，做到票、賬、貨相符。 |
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陳列與 儲存 |
藥品、醫療器械的儲存條件是否符合要求；是否定時監測溫濕度，并做好溫濕度記錄。 |
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藥品是否按劑型或用途分類存放：處方藥、非處方藥應分區陳列，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；拆零銷售的藥品管理情況。 |
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是否存在過期、未經注冊等不合格的藥品或醫療器械。 |
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是否定期檢查儲存藥品、并建立養護記錄。 |
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銷售 管理 |
企業銷售藥品是否按要求開具銷售憑證；拆零藥品是否做好拆零銷售記錄。 |
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是否存在“處方藥未憑處方銷售”的行為。 |
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網絡銷售 |
是否取得相應資質；是否按要求展示藥品、醫療器械相關信息；是否按要求建立銷售記錄等。 |
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特殊 藥品 管理 |
含特殊藥品復方制劑管理情況：是否專柜存放，是否按要求建立銷售記錄等。 |
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安全 生產 |
是否存在消防通道、設施設備不符合要求，安全制度不健全不落實等安全隱患。 |
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其他 |
按照《藥品經營質量管理規范》檢查發現的其他問題 |
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檢查結論及處理意見（可另附表） |
□符合要求； □限期整改； □立案查處； □其他。 |
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檢查人員簽名：
年 月 日 |
單位法人代表或其授權人簽名：
年 月 日（章） |
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附件2：
寧化縣市場監督管理局
中藥飲片質量集中整治檢查記錄表（藥店類）
單位名稱：[ ] 法人/負責人：[ ]
單位地址：[ ] 聯系電話：[ ]
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檢查 項目 |
檢查內容 |
檢查結果 |
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管理 制度 |
是否建立并執行中藥飲片采購、驗收、保管、養護、調劑等管理制度。 |
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購進 驗收 |
是否從通過GMP、GSP認證的飲片生產企業或經營企業購進中藥飲片，并向供貨單位索取相關證照復印件，并與供貨商簽訂質量保證協議書。 |
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是否建立中藥飲片真實、完整購進驗收記錄，做到票、賬、貨相符。 |
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重點 檢查 內容 |
是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的行為。 |
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是否存在摻雜作假、染色增重、以次充好、以假充真等非法制售中藥飲片行為。 |
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是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件。 |
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是否存在銷售非法加工、非法分裝或貼簽銷售中藥飲片的行為。 |
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儲存 養護 |
中藥飲片的每件包裝上是否注明品名、規格、產地、生產批號、生產日期、生產廠家，并附有質量合格證明等。 |
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中藥飲片柜斗譜書寫是否正名正字，是否定期清斗，不同批號的飲片裝斗前是否清斗并做好記錄。 |
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儲存條件是否符合要求; 是否定時監測溫濕度并做好記錄。 |
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是否按要求進行養護并記錄；是否存在發霉、蟲蛀等影響中藥飲片質量現象。 |
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調劑 管理 |
是否配備藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。 |
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是否無處方銷售中藥飲片及無做處方審核、調配、核對記錄； |
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檢查結論及處理意見（可另附表） |
□符合要求； □限期整改； □立案查處； □其他。 |
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檢查人員簽名：
年 月 日 |
企業法人代表或其授權人簽名：
年 月 日（公章） |
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附件3：
寧化縣市場監督管理局
醫療器械經營單位專項檢查記錄表
單位名稱：[ ] 法人/負責人：[ ]
單位地址：[ ] 聯系電話：[ ]
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檢查項目 |
檢查主要內容及要求 |
檢查結果 |
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證照情況 |
是否按照證照載明的地址、經營方式和范圍經營。 |
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從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸一次性使用無菌醫療器械、植入（介入）醫療器械、體外診斷試劑產品工作的人員，是否每年進行健康檢查并建立檔案。 |
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設施與 設備 |
是否具有與其經營規模相適應的場所；是否配備必要的設施、設備，符合整潔、明亮、衛生等要求。 |
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是否配備與其經營規模相適應的計算機設備和覆蓋購、銷、存全過程的管理軟件。 |
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儲存與 養護 |
倉庫內外環境是否整潔；是否具有符合醫療器械特性要求的儲存設施、設備。 |
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倉庫是否劃分相應的功能區、按產品類別儲存并設明顯標志。 |
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倉庫是否應有溫濕度調節設備，避光設施，防蟲、防鼠通風干燥設施，安全消防設施。 |
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對庫存商品是否定期檢查，建立養護記錄,是否按規定對不合格產品進行處理。 |
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采購與 驗收 |
是否從合法渠道購進醫療器械，是否由專門部門統一采購；是否索取、留存供貨單位的合法票據及供貨商的相關資質證明材料。 |
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是否建立真實、完整購進、驗收記錄，做到票、賬、貨相符。 |
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銷售 與 售后 |
是否有銷售記錄，并真實、完整。銷售記錄應包括銷售日期、對象、數量、品名、生產單位、型號規格、生產批號等，滿足可追溯的要求。 |
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是否認真處理質量投訴、退換貨、維修，并記錄。 |
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其他問題 |
按照《醫療器械經營質量管理規范》檢查發現的其他問題 |
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檢查結論及處理意見 |
□符合要求； □限期整改； □立案查處； □其他。 |
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檢查人員簽名：
年 月 日 |
企業法人代表或其授權人簽名：
年 月 日（章） |
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附件4：
寧化縣市場監督管理局
藥品和醫療器械經營單位專項檢查結果匯總表
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序號 |
單位名稱 |
地址 |
法人/ 負責人 |
檢查情況 （存在問題） |
檢查結論 |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
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8 |
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9 |
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10 |
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備注：檢查結論“符合要求 、限期整改、立案查處”
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