- 索 引 號： SM06126-1200-2021-00067
- 備注/文號： 寧市監〔2021〕23號
- 發布機構： 寧化縣市場監督管理局
- 公文生成日期： 2021-03-30
為進一步加強我縣疫苗、麻醉藥品、精神藥品、含特殊藥品復方制劑、中藥飲片、疫情防控類醫療器械、無菌和植入性醫療器械等藥械質量安全的監管工作，結合當前省、市安排部署的“中藥飲片專項、疫情防控期間醫療器械專項、無菌和植入性醫療器械專項”等各類專項整治工作，經研究，決定于4月上旬組織對全縣公立醫療機構和民營醫院開展一次全面的專項檢查，現將有關事項通知如下：
一、工作目標
進一步規范我縣醫療機構在藥品（含疫苗）和醫療器械使用管理方面的情況，確實落實“第一責任人”的主體責任；嚴厲打擊高風險藥品的違法違規行為、制售和使用假劣藥品、販毒吸毒等違法犯罪活動，消除疫苗等高風險藥品的“購、銷、存、運”關鍵環節質量安全隱患，健全完善疫苗及特殊藥品安全監管長效機制，防范特殊藥品流弊，確保不發生藥品（含疫苗）和醫療器械安全事件。
二、組織領導
為確保本次專項檢查工作有效開展，縣局成立專項領導小組，具體人員組成如下：
組 長：陳友發
副組長：張河沐
成 員：周生林、吳焰輝、王 斌、張海華、張清松、
江仁水、黃興旺、何長興、范紅連
領導小組下設辦公室，掛靠縣局藥械股，具體負責專項檢查工作的組織協調、情況匯總和督促落實?？h局辦公室負責執法用車的調度保障。
三、檢查安排
本次專項檢查，共分三個檢查小組，由藥械股牽頭，抽調執法大隊1人、基層所各2人全力配合；各所、大隊抽調人員請于4月1日前將名單報送藥械股。藥械股負責統一印制檢查記錄表格，轄區所負責準備好現場檢查筆錄等相關執法文書；本次檢查實行組長負責制，由組長根據檢查表格進行合理分工，并統籌安排好檢查時間，應于4月6日至9日完成檢查。具體安排如下：
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組別 |
組長 |
組員 |
檢查對象 |
檢查用車 |
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第 一 組 |
何偉建 |
大隊1人、翠江所2人 |
縣總醫院、翠江社區衛生服務中心、同濟醫院、市皮防院寧化分院、 福寧醫院、國德醫院、 城南衛生院、水茜衛生院 |
翠江所車
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第二組 |
劉永根 |
大隊1人、轄區所2人 |
縣中醫院、城郊衛生院、 縣疾控中心、縣婦幼保健院、 中沙衛生院、濟村衛生院、 河龍衛生院、安遠衛生院、 |
轄區所車 |
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第三組 |
何長興 |
大隊1人、 轄區所2人 |
安樂衛生院、曹坊衛生院、 治平衛生院、 石壁衛生院、 淮土衛生院、方田衛生院 湖村衛生院、泉上衛生院、 大生醫院 |
轄區所車 |
四、檢查內容
（一）疫苗的檢查重點
1.是否建立疫苗質量檢查制度，定期檢查疫苗的質量，疫苗管理人員是否接受相關業務培訓。
2.是否按照《疫苗儲存和運輸管理規范》、《預防接種工作規范》等要求，配備用于儲存和運輸疫苗的冷庫、冰箱、冷藏車、車載冷藏箱及保溫箱等保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈的設施設備，并按要求對疫苗的儲存溫度進行不間斷監測和記錄。
3.是否建立疫苗儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系，逐步實現疫苗最小包裝單位儲存、運輸、使用全過程可追溯。
4.新冠病毒疫苗在接收時，是否實行雙人驗收、核簽，是否索取疫苗相關資質材料；是否按要求審核疫苗的最小包裝賦碼情況，并及時將追溯信息上傳到疫苗追溯協同服務平臺。
（二）麻醉藥品、精神藥品的檢查重點
1.是否落實專庫（柜）雙人雙鎖保管、領取、專賬本登記的管理制度；
2.采購、儲存、保管、使用等各環節是否符合要求，是否嚴格按照相關制度進行操作；
3.含特殊藥品復方制劑采購是否采取轉賬交易；
4.購進、使用、儲存數量是否相符。
（三）中藥飲片的檢查重點
1.是否從通過GMP、GSP認證的合法企業購進中藥材、中藥飲片；
2.購進中藥飲片票據索取、臺賬記賬、入庫驗收、儲存養護、裝斗復核、處方審核、調劑使用是否符合規范；
3.是否按照處方調配中藥飲片；出售的中藥材、中藥飲片質量是否合格，外包裝和合格證是否符合要求；
4.是否存在使用以次充好、染色增重、摻雜使假、藥渣回收的中藥材、中藥飲片行為。
（四）藥品和醫療器械的檢查重點
1.是否嚴格查驗藥械的供貨商資質和產品證明文件，票、帳、貨是否相符；
2.直接接觸藥品、無菌醫療器械的人員是否取得健康證明；
3.是否按照相關規定要求，分類儲存藥品和醫療器械；
4.是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；
5.對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；
6.是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存。
7.新冠病毒檢測試劑是否經注冊批準，進貨查驗是否真實、完整，儲存條件是否符合要求等。
8.集中帶量采購藥品和醫療器械的基本情況；抽查藥械的供應商資質材料、進貨驗收情況等。
五、工作要求
（一）提高認識，明確任務。各所、隊、股室要高度重視本次專項檢查工作，抽調精干力量配合開展檢查，檢查組成員務必統一思想，明確任務分工，充分認識本次專項檢查的目的和意義：一是對全縣醫療機構藥械使用情況進行一次全面體檢，通過深入排查，及早發現消除一批藥械安全隱患；二是對新冠疫苗、核酸檢測試劑、帶量采購藥械、特殊藥品等關心關注的熱點開展排查，緊扣疫情防控常態化主線，回應關切，保障關鍵領域重點品種的有序規范；三是以老帶新，堅持在干中學、學中干，在監管實踐中不斷提升監管能力，培養監管隊伍。
（二）落實責任，嚴肅查處。檢查小組要認真按照專項檢查記錄表，逐條逐項進行檢查，對檢查發現一些違法違規的問題線索，要及時做好現場檢查筆錄等相關執法文書，嚴格按照執法程序依法依規開展監督檢查。
（三）廉潔自律，依法行政。在檢查過程中，執法人員要嚴格遵守中央八項規定精神，不碰紅線、不踩底線；要嚴格依法行政，嚴禁以權謀私、不作為、亂作為。在檢查結束后，檢查小組請于4月15日前將檢查記錄表和檢查結果匯總表（附件5），報送縣局藥械股匯總。
附件：1.寧化縣疫苗專項檢查記錄表（疾控中心）
2.寧化縣疫苗專項檢查記錄表（接種單位）
3.寧化縣醫療機構藥械質量安全專項檢查記錄表
4.寧化縣中藥飲片質量集中整治檢查記錄表（醫療機構）
5.寧化縣公立醫療機構和民營醫院專項檢查結果匯總表
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