- 索 引 號： SM06126-1200-2021-00088
- 備注/文號： 寧市監〔2021〕54號
- 發布機構： 寧化縣市場監督管理局
- 公文生成日期： 2021-07-30
根據《三明市市場監督管理局關于印發三明市藥品流通環節專項檢查工作方案的通知》、《三明市市場監督管理局關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（明市監械〔2021〕29號）文件要求，結合我縣實際情況，定于8月份開展個體診所在藥品和醫療器械使用環節的質量安全專項監督檢查，現將有關事項通知如下：
一、工作目標
以習近平總書記“四個最嚴”要求為指導，堅持問題導向、風險防控，全面落實主體責任，強化對重點品種、重點環節的監督檢查，進一步排查藥品和醫療器械安全風險隱患，嚴厲打擊藥品、醫療器械在使用環節中出現的各類違法違規行為，切實保障人民群眾用藥、用械安全。
二、檢查內容
（一）藥品、醫療器械是否存在非正常渠道購進藥品，票、帳、貨不一致等行為。
（二）直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作人員是否取得健康證明。
（三）是否按照說明書規定要求，儲存藥品、醫療器械；是否按要求做好溫濕度記錄。
（四）是否存在是否存在過期、變質等不合格藥品；是否存在過期、失效或無合格證明等不合格醫療器械。
（五）是否建立真實、完整購進、驗收記錄；是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。
（六）對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；是否按要求建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存。
（七）麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品是否專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符。
三、實施步驟
（一）準備階段（7月底前）。根據省、市有關文件要求，結合我縣實際情況，縣局藥械股牽頭制定本檢查方案，統一制定專項檢查記錄表格（附件1），與縣衛健局溝通對接，了解我縣個體診所開辦情況，確定專項檢查對象名單（附件2）,保障專項檢查工作規范有序開展。
（二）檢查階段（8月1日—23日）。各市場監管所要結合日常監管工作，合理安排時間，認真按照本方案的檢查重點，在8月份組織完成對本轄區個體診所的專項檢查；要嚴格按照專項檢查記錄表（附件2）中所列的檢查內容，逐條檢查，認真記錄；對檢查中查出的違法違規行為，要做好現場檢查筆錄、責令改正、立案調查等相關執法文書。
（三）匯總階段 （8月24日—30日）。各市場監管所要對本次專項檢查工作情況進行全面總結，并對檢查情況進行匯總，于8月30日前將專項檢查記錄表（附件1）、責令改正通知書、檢查情況匯總表（附件3）報送縣局藥械股備查。
四、工作要求
（一）提高思想認識，落實屬地責任。各市場監管所要高度重視，加強組織領導，落實屬地藥品和醫療器械安全監管責任；要結合轄區實際情況，細化檢查措施和內容，有計劃部署好本次專項監督檢查；在檢查過程中，如果遇到有關問題，可及時與藥械股溝通聯系，確保專項檢查工作抓實見效。
（二）強化風險排查，督促企業履責。各市場監管所要堅持問題導向和風險防控原則，要緊盯重點品種、嚴查關鍵環節，結合日常監管、稽查辦案等工作，對轄區個體診所開展一次全面的專項監督檢查；對于檢查發現的風險隱患，要追根溯源、一查到底，要依法采取告誡、約談、限期整改等處置措施，督促企業切實履行藥械質量安全主體責任。
（三）嚴懲違法行為，形成有效震懾。要通過此次專項檢查發現和查辦一批典型案件，依法嚴懲違法違規企業及其相關責任人；在檢查過程中發現非法行醫的，要做好相關記錄，及時移送衛生健康部門；如果涉嫌犯罪的，要移送公安機關追究其刑事責任。要通過重大案件查辦，起到查處一批、警示一片、震懾一方的效果，切實保障我縣藥品和醫療器械使用環節的質量安全。
附件： 1.寧化縣個體診所專項檢查記錄表
2.寧化縣個體診所花名冊
3.寧化縣個體診所檢查結果匯總表
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