- 索 引 號： SM06126-1200-2021-00095
- 備注/文號： 寧市監〔2021〕60號
- 發布機構： 寧化縣市場監督管理局
- 公文生成日期： 2021-09-07
為有效預防和應對藥品化妝品醫療器械安全突發事件，加強藥品化妝品醫療器械安全監管體系和監管能力建設，我局按照《三明市藥品化妝品安全突發事件應急預案》、《三明市醫療器械安全突發事件應急預案》的要求，結合我縣實際，組織制定了《寧化縣藥品化妝品醫療器械安全突發事件應急預案》?，F予以印發，請遵照執行。
寧化縣市場監督管理局
2021年9月7日
寧化縣市場監督管理局
藥品化妝品醫療器械安全突發事件應急預案
一、總則
（一）編制目的
建立健全藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時控制各類藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常社會經濟秩序。
（二）編制依據
第一條 依據《國家突發公共事件總體應急預案》、《藥品安全突發事件應急管理辦法》、國家局《關于印發化妝品安全突發事件應急預案的通知》、國家局《關于印發醫療器械安全突發事件應急預案的通知》、省局《關于印發福建省藥品安全突發事件應急管理辦法的通知》、省局《關于印發福建省醫療器械安全突發事件應急預案的通知》、省局《關于印發福建省化妝品安全突發事件應急預案的通知》、《三明市藥品化妝品安全突發事件應急預案》、《三明市醫療器械安全突發事件應急預案》等法律法規和有關規定，制定《寧化縣藥品化妝品醫療器械安全突發事件應急預案》（以下簡稱《預案》）。
（三）分級標準
1.本《預案》所稱藥品安全突發事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。根據事件的危害程度和影響范圍等因素，按國家總局分級標準，藥品安全突發事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）（具體按照國家《藥品安全突發事件分級標準和響應規定》執行，具體標準見附件1）。
2.本《預案》所稱化妝品安全突發事件，是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的化妝品群體不良反應事件、化妝品質量事件以及其他嚴重影響公眾生命健康的化妝品安全突發事件。根據事件的危害程度和影響范圍等因素，化妝品安全突發事件分為四級：即I級（特別重大化妝品安全突發事件）、Ⅱ級（重大化妝品安全突發事件）、Ⅲ級（較大化妝品安全突發事件）、Ⅳ級（一般化妝品安全突發事件）（具體標準見附件2）。
3.本《預案》所稱醫療器械安全突發事件，是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的群體醫療器械不良事件、醫療器械質量事件以及其他嚴重影響公眾生命健康的醫療器械安全突發事件。根據事件的危害程度和影響范圍等因素，醫療器械安全突發事件分為四級，即特別重大醫療器械安全突發事件（Ⅰ級）、重大醫療器械安全突發事件（Ⅱ級）、較大醫療器械安全突發事件（Ⅲ級）和一般醫療器械安全突發事件（Ⅳ級）（具體標準見附件3）。
（四）適用范圍
本《預案》適用于寧化縣市場監督管理局(以下簡稱縣局)對藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件的應急處置。
（五）處置原則
統一領導、分級負責。在縣委、縣政府、市市場監管局的統一領導下，落實地方政府屬地責任，根據事件嚴重程度，分級組織應對工作。
人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾快生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。
速反應、協同應對。加強系統上下、內外的協調聯動，在規定時間內開展應急處置，最大程度減少損失和影響。
預防為主、依法處置。依照有關法律法規和制度，充分利用科學手段和技術裝備，做好藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件防范應對工作。
二、組織體系
縣局負責組織、協調本行政區域內Ⅳ級藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件的應急處置工作；配合上級做好Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件應急處置工作。
（一）應急處置工作領導小組及職責
縣局成立藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件應急處置工作領導小組，組長由縣局主要領導擔任，副組長由相應分管領導擔任，成員由辦公室、藥械監管股、政策法規股、審核審批股、執法大隊、各基層監管所等單位負責人組成。必要時可協調其他部門有關人員加入領導小組。領導小組主要職責：統一指揮和協調藥品、化妝品醫療器械安全突發事件應急處置，做出應急決策和部署，指導善后處置，回應社會關切，和相關部門、機構溝通協調等。
根據處置工作需要，報請縣政府同意，成立由縣委宣傳部、縣委網信辦、縣衛生健康局等相關部門參與的聯防聯控協調機制。各部門根據需要提供聯系人，確定工作內容。領導小組在聯防聯控協調機制統一決策部署下開展工作。
（二）領導小組下設工作組及職責
縣局啟動藥品、化妝品、醫療器械應急預案時，根據事件性質和應急處置工作需要，應急領導小組下設綜合協調組、事件調查組、產品控制組、新聞宣傳組、專家咨詢組等工作組，依職責開展相關工作。各工作組組成及職責如下：
1.綜合協調組。
牽頭單位：縣局辦公室。
成員單位：政策法規股、藥械監管股、審核審批股、執法大隊、各市場監管所等（成員單位根據實際工作需要隨時增減，下同）。
工作職責：（1）根據領導小組指示組織召開綜合性會議，協調綜合性事宜，督導事件處置進展；（2）起草、審核重要文稿，編寫上報信息、工作動態，按要求向縣政府、市市場監管局報告信息，根據需要組織編制《工作簡報》或大事記；（3）根據需要與相關部門或單位進行溝通協調；向有關外縣市場監管局通報相關信息；（4）承擔領導小組交辦的其他工作。
2.事件調查組。
牽頭單位：藥械監管股。
成員單位：政策法規股、藥械監管股、審核審批股、執法大隊、各市場監管所等。
工作職責：（1）聯合屬地監管部門開展現場檢查；（2）組織抽樣檢驗；（3）查找事件原因，做出調查結論；（4）認定事件單位和有關部門、機構及其工作人員的責任，提出責任追究建議；（5）對涉嫌犯罪的，移交公安部門立案偵辦；（6）承擔領導小組交辦的其他工作。
3.風險控制組。
牽頭單位：藥械監管股。
成員單位：政策法規股、藥械監管股、審核審批股、執法大隊、各市場監管所等。
工作職責：（1）負責督辦、指導事發地市場監管所依職責對問題藥品、化妝品、醫療器械采取暫停生產、銷售、使用；（2）評估事件影響，組織屬地監管部門開展產品追溯，控制不安全藥品、化妝品、醫療器械，防止危害蔓延擴大；（3）組織屬地監管部門封存有關藥品、化妝品、醫療器械的產品、原料及設備等，采取召回和銷毀等控制措施；（4）承擔領導小組交辦的其他工作。
4.專家咨詢組。
牽頭單位：藥械監管股。
成員單位：政策法規股、藥械監管股、審核審批股、執法大隊、各市場監管所等。
工作職責：（1）分析研判醫療器械安全突發事件發展趨勢，提出相應的工作策略；（2）開展技術指導和跟蹤評估；（3）提出應急處置科研需求及優先領域；（4）開展處置評估，對應急預案完善提出建議；（5）承擔領導小組交辦的其他工作。
5.新聞宣傳組。
牽頭單位：縣局辦公室。
成員單位：政策法規股、藥械監管股、審核審批股、執法大隊、各市場監管所等。
工作職責：（1）組織并承擔新聞發布工作，制定新聞宣傳方案，統一歸口負責新聞媒體采訪；（2）會同相關股室共同確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；（3）及時開展輿情監測工作，隨時關注輿情進展，根據情況及時與縣委宣傳部、縣委網信辦等相關部門保持溝通，引導輿論。
三、監測、預警、報告
縣局依職責開展藥品、化妝品、醫療器械質量風險分析和評估，做到早發現、早預警、早報告、早處置。
（一）監測
縣局依職責，加強對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種質量安全的日常監管，負責行政區域內的藥品、化妝品、醫療器械質量安全監測工作，通過抽檢信息系統、藥品化妝品醫療器械不良事件監測系統、投訴舉報系統等搜集匯總質量安全信息和事件信息。
（二）預警
縣局根據監測信息，對行政區域內藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預警措施。
根據可能發生的事件的特點和造成的危害，應及時采取以下相應措施：
1.做好啟動應急響應的準備；
2.組織加強對事件發展情況的動態監測，隨時對相關信息進行分析評估；
3.加強對事發地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現場；
4.向社會發布所涉及醫療器械警示信息，開展相關科普宣傳，公布咨詢電話；
5.向有關部門進行預警提示；
6.其他。
（三）報告
1.報告主體
縣局有關股室及直屬單位；各市場監管所；藥品、化妝品、醫療器械的監測機構、產品注冊（備案）人、生產經營企業、使用單位。
2.報告程序和時限
縣局辦公室牽頭負責縣局值班室應急值守工作，關注上級部門和局領導批示、社會輿論信息。接到上級部門和局領導批示的、市場監管所上報的藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件信息后，盡快轉交相關股室核實、評估。對已經或可能造成重大危害，經初步研判，有可能發生特別重大、重大醫療器械安全突發事件的信息，由相關股室迅速起草信息經局領導簽發后，按要求及時向縣政府、市市場監管局報告，并通報有關部門。
縣局按照《國家藥監局綜合司關于加強應急值守工作的通知》（藥監綜﹝2019﹞91號）有關程序，在獲知特別重大、重大藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件相關信息后，30分鐘內電話報告、1小時內書面上報市市場監管局；較大級別藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件，應在獲知相關信息后6小時內書面上報。
藥品、化妝品、醫療器械的監測機構、產品注冊（備案）人、生產經營企業、使用單位在獲知有可能導致特別重大、重大、較大安全突發事件相關信息后，按照《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等相關規定進行報告。
（1）報告類別和要求
信息報告分為初報、續報、終報和核報。
初報內容主要包括：信息來源、事件發生時間、地點、當前狀況（建議明確死亡人數、重癥人數、疑似人數；可能涉事產品、企業信息等）、危害程度、先期處置、發展趨勢研判、報告單位、聯絡員和通訊方式等信息。
續報內容主要包括：事件進展、發展趨勢、后續應對措施、調查詳情、原因分析等信息。特別重大、重大、較大醫療器械安全突發事件每天至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。
終報內容主要包括：事件概況、調查處置過程、事件性質、影響因素、責任認定、追溯或處置結果、整改措施、監管措施完善建議等。應于醫療器械安全突發事件處置結束后7個工作日內上報。
核報內容包括：上級單位要求核實的信息。原則上，對市政府、省藥監局、省市場監管局要求核報的信息及時反饋。
（2）報告形式
事件信息報告一般采取書面形式向上級部門和有關部門報送，緊急情況下可通過電話、網絡形式報告，后續及時報送相關書面材料。報告時應確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關規定處理。
四、應急響應
按照統一領導、分級負責的原則，根據藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件的級別，安全突發事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。Ⅰ級應急響應由國家藥監局啟動。Ⅱ級應急響應由省藥監局啟動。Ⅲ級應急響應由市局啟動。Ⅳ級應急響應由縣局啟動。
（一）Ⅰ、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應
當事件達到特別重大、重大、較大的藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件標準時，或經分析研判認為事件有進一步升級為特別重大、重大、較大的安全突發事件趨勢時，國家、省藥監局、市市場監管局啟動Ⅰ、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應，開展應急處置工作?？h局配合上級開展工作：
1.收到上級通知或通報后，及時通知到行政區域內同級衛生健康部門和相關藥品、化妝品、醫療器械生產（一類）、經營、使用單位；組織對相關產品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計；對行政區域內相關藥品、化妝品、醫療器械不良事件進行統計。相關信息及時上報。
2.協調事發地相關部門，按照上級的部署和要求落實相關工作：對事件進行現場核實，包括發生的時間、地點，藥品、化妝品、醫療器械的名稱和生產批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；協調衛生健康部門對病人開展醫療救治；依法對行政區域內的相關產品采取緊急控制措施；配合上級開展對相關產品進行檢驗監測；組織對藥品、化妝品、醫療器械的生產（一類）、流通、使用進行現場調查。相關信息及時上報。
3.縣局依職責立即組織對相關藥品、化妝品、醫療器械的生產（一類）、流通環節開展現場調查；監督企業召回相關產品；按照省局要求，組織對相關產品進行抽樣送檢。相關信息及時上報。
（二）Ⅳ級應急響應
縣局對達到一般藥品、化妝品、醫療器械安全事件標準，或經分析研判認為事件有進一步升級為一般藥品、化妝品、醫療器械安全事件的趨勢時，報局領導審定批準后，啟動Ⅳ級應急響應，開展應急處置工作?？h局應急響應工作在縣局藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件應急領導小組統一指揮下進行，各工作組應在先期處置工作的基礎上，進一步采取以下措施：
1.綜合協調組應及時將有關情況報告縣政府、市市場監管局，通報縣衛健局，并及時續報有關情況，建立各項工作機制。
2.根據患者救治情況，綜合協調組報請縣衛健局派出縣級醫療專家，趕赴事發地指導醫療救治工作?！ ?/span>
3.事件調查組分赴事發地和涉事企業所在地，指導、協調事件調查和處置工作?！ ?/span>
4.應急領導小組每日召開例會，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作?！?/span>
5.應急領導小組各成員單位、各工作組根據要求報送信息，重大緊急情況應及時報送。綜合協調組根據需要編寫《工作動態》，報送相關部門。
6.風險控制組組織對相關藥品、化妝品、醫療器械進行統計、溯源；屬地市場監管部門依職責監督行政區域內藥品、化妝品、醫療器械經營、使用單位緊急召回相關產品，每日對召回情況進行統計。
7.事件調查組根據情況組織對相關藥品、化妝品、醫療器械擴大抽樣送檢?！ ?/span>
8.根據調查進展情況，事件調查組適時組織專家對事件性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意見及時報告應急領導小組?！ ?/span>
9.新聞宣傳組及時與縣衛健局新聞管理部門聯系溝通，及時向社會發布事件有關信息。同時，對外公布咨詢電話。
10.專家咨詢組根據領導小組和各工作組需要及時提供專家意見、技術支持和相關決策參考。
11.應急響應的終止?；颊卟∏榉€定或好轉，沒有新發類似病例，事件得到有效控制后，由縣局應急領導小組決定終止Ⅳ級應急響應。
（三）Ⅳ級應急響應終止
藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件得到有效控制后，24小時內無新發病例，涉事產品、原料得到有效控制，事件原因調查清楚，責任厘清，社會輿情得到有效引導，領導小組應及時組織研判，經領導小組組長同意，終止應急響應。
（四）信息發布及風險溝通
1.信息發布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。特別重大藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件由國家藥監局統一發布信息。重大藥品、化妝品、醫療器械醫療器械安全突發事件由省藥監局統一發布信息。較大藥品、化妝品、醫療器械醫療器械安全突發事件由市局統一發布信息。一般藥品、化妝品、醫療器械醫療器械安全突發事件由縣局統一發布信息。
2.風險溝通遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的原則，加強正面引導，抨擊謠言，營造良好的輿論環境。Ⅰ級應急響應由國家藥監局做好相應風險溝通。Ⅱ級應急響應由省藥監局做好相應風險溝通。Ⅲ級應急響應由市局做好相應風險溝通。Ⅳ級應急響應由縣局做好相應風險溝通。
五、后期處置
根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處置措施。確定是藥品、化妝品、醫療器械質量導致的，依法對有關單位進行查處。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。確定是臨床使用不合理或錯誤導致的，移交衛生健康部門對有關醫療機構進行依法處理。確定為新的嚴重不良反應的，盡快組織開展安全性再評價，根據再評價結果采取相應風險控制措施。
六、預案管理
（一）總結提升
根據應急響應級別，藥械監管股組織相關股室和各所、大隊及時總結藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件和應急處置工作情況，形成事件處置總結報告。深入分析事件原因，總結經驗教訓，進一步完善監管措施。視情況修訂完善藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件應急預案。
藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件應急處置結束后，應及時對事件的處置工作進行總結評估，進一步提高應急處置能力和水平。
（二）獎懲措施
對藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件應急管理和處置中做出突出貢獻的集體和個人，按照有關規定和程序，給予獎勵或通報表揚。對有失職、瀆職的責任單位或責任人，依法追究責任。
七、保障措施
（一）信息保障
縣局藥械監管股、消費者權益保護股、執法大隊、各市場監管所等依職責搜集有關信息，充分利用大數據對藥品、化妝品、醫療器械的抽檢監測、投訴舉報、輿情監測等方面的信息進行采集、監測和分析，為藥品、化妝品、醫療器械的安全風險評估提供參考。
（二）物資和經費保障
藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件應急處置、產品抽樣、檢驗、風險評估、培訓、演練等工作所需經費應當列入年度財政預算予以保障，在各自職責范圍內組織應急物資的儲存、調撥和緊急供應工作。
（三）人員和技術保障
縣局要加強應急處置能力培訓，提高快速應對能力和技術水平；健全專家隊伍，為事件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。
八、應急演練
縣局藥械監管股會同相關股室、各市場監管所、執法大隊定期組織一般藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件的應急演練，并針對演練中的問題定期修改完善應急預案。
九、預案實施
本《預案》由縣局負責解釋，自發布之日起實施。原有文件中與《預案》不一致的，以《預案》為準。
附件：1.藥品安全突發事件分級標準
2.化妝品安全突發事件分級標準
3.醫療器械安全突發事件分級標準
4.一般藥品化妝品醫療器械安全突發事件應急處置程序
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