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各市場監管所，各藥械經營單位：

    為進一步規范我縣藥品和醫療器械經營秩序，落實企業主體責任，確實保障全縣藥械質量安全。按照《寧化縣市場監督管理局關于開展2021年藥械經營單位和村衛生所專項檢查的通知》（寧市監〔2021〕64號）文件要求，我局于10—11月份完成對全縣藥械經營單位的監督檢查，現將檢查情況通報如下：

一、檢查總體情況

本次檢查行動結合當前常態化疫情防控工作，以及“中藥飲片質量專項、執業藥師掛證整治專項、無菌和植入性醫療器械專項、藥品和醫療器械網絡銷售專項、避孕套質量安全專項、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項””等各類專項整治和禁毒相關工作，采取看現場、查資料、現場提問等形式，對照《藥品經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》等有關內容，重點對藥品和醫療器械經營使用單位的質量管理、人員管理、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理等方面進行了全面的監督檢查?？傮w情況如下：

（一）全縣目前共有藥店85家，其中：康佰家連鎖藥店13家、老百姓連鎖藥店28家、單體藥店44家。經檢查發現，連鎖藥店在“采購驗收、陳列儲存、銷售管理”方面總體較為規范，康佰家連鎖藥店配備的駐店執業藥師均有在崗履職，且與互聯網醫院合作，全部實行遠程電子處方，銷售處方藥行為比較規范，落實了處方藥品的審核、調配、核對、發藥環節。

（二）全縣大部分藥店目前均未銷售“含特殊藥品復方制劑、高錳酸鉀等易制毒類產品”，少部分有銷售的藥店均建立并做好相關銷售記錄。

（三）全縣大部分藥店均有配備滅火器、應急燈等消防設備，個別藥店未見消防通道標識。

（四）全縣藥店均有建立常態化疫情防控工作機制，入口處設有測溫區并張貼提示（戴口罩、測體溫、查驗健康碼），店內設有一米線標識。

本次專項檢查，我局共出動執法人員214人次，檢查藥店85家（歇業3家）、醫療器械單位專營單位22家（歇業3家）；針對檢查發現執業藥師不在崗時未憑處方藥銷售處方藥違規行為，立案查處案件8起、罰款7200元；針對檢查發現藥械進貨查驗記錄不全、供應商資質材料索取不全等問題，下發責令改正通知書18份。

二、主要存在問題

（一）處方藥銷售管理不規范

1.此次現場檢查發現，部分單體藥店的執業藥師不在崗；經責令改正后再次隨機抽查發現，少部分藥店仍然存在執業藥師不在崗時未憑處方銷售處方藥的情況，如：寧化縣安遠鎮康寧大藥房、寧化縣民語藥店安遠店、寧化老百姓大藥店安遠店、寧化老百姓大藥店安樂店、寧化縣華春堂藥房、寧化老百姓大藥店淮土店、寧化縣石壁鎮康壽藥店、寧化老百姓大藥店濟村店。

（二）中藥飲片管理不規范

個別藥店采購的中藥飲片供貨商相關資質資料索取不齊全，如：寧化縣復興大藥店；個別藥店對中藥飲片的采購驗收記錄不全，未注明產地，如：寧化縣芳草大藥房步行街店。

（三）藥械采購與驗收不規范

通過檢查發現，少數單位無法當場提供隨機抽查藥械的相關票據或供應商資質材料；個別單位未與供應商簽訂質量保證協議，或者供應商資質材料過期后未及時更新，如：寧化縣石壁鎮康壽藥店、福建寶島眼鏡（連鎖）有限公司寧化經營部、三明悅明眼鏡有限公司；個別單位的采購驗收記錄不完整或記錄項目不齊全，如：寧化縣安遠鎮康寧大藥店、寧化縣安遠鎮謝安福藥店、寧化縣亨得利眼鏡店。

（四）藥械陳列與擺放不規范

少數藥店未按藥品說明書規定，將需要20度以下儲存的藥品放置陰涼柜，如：寧化縣金輝藥店、寧化縣老百姓藥店佳好分店；少數藥店存在藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放，醫療器械未設專柜，醫療器械與消毒產品混放，如：寧化縣老百姓藥店濟村店、寧化縣石壁康樂藥店石壁店、寧化縣湖村鎮益民藥店。

（五）各類臺帳記錄不完整

少數藥店的溫濕度記錄不全，溫濕度計未按規定進行檢定，如：寧化縣翠城藥店、寧化縣濟村永康藥店、寧化縣淮土康福藥店。個別藥店的藥品拆零銷售未做記錄或者記錄不全，如：寧化縣金輝藥店、寧化縣康緣大藥房、寧化縣濟村永康藥店。

（六）疫情防控措施落實不到位

少數藥店未嚴格落實進店顧客戴口罩、測體溫、查驗健碼等防控措施；個別藥店對銷售的“四類”藥品，未按要求進行登記上傳。

三、下步工作措施

（一）確保整改落實到位。各藥品和醫療器械經營單位要高度重視本次專項檢查中發現的問題，認真查找本單位存在的其他問題，要進行認真整改到位；各市場監管所要督促轄區經營單位，嚴格落實整改措施，跟蹤整改到位，最大限度的消除風險隱患。

（二）強化日常監督管理。各市場監管所要對檢查發現的問題線索，進一步開展調查核實，依法嚴肅作出處理，處理結果請及時錄入案管系統并抄告縣局藥械股。各市場監管所按照“四個最嚴”監管要求，結合日常監管工作，持續開展執業藥師掛證整治專項、無菌和植入性醫療器械專項等各類專項整治。

（三）督促落實主體責任。各市場監管所在日常監督檢查的過程中，要督促轄區內經營單位，嚴格履行藥械安全“第一責任人”的職責，加強相關法律法規知識的學習，進一步建立健全藥械質量管理制度，強化責任落實，全面防控并化解藥械環節安全風險。