- 索 引 號： SM06126-1200-2022-00010
- 備注/文號： 寧市監〔2022〕17號
- 發布機構： 寧化縣市場監督管理局
- 公文生成日期： 2022-03-24
為全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和有關配套規章，切實保障人民群眾用械安全，根據《三明市市場監督管理局關于開展2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作的通知》（明市監械〔2022〕34號）要求，并結合我縣實際，現就2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作通知如下：
一、工作目標
（一）進一步貫徹法規要求，落實企業主體責任。醫療器械生產（第一類，下同）經營企業和使用單位要嚴格執行《醫療器械監督管理條例》及有關配套規章制度，嚴格落實企業主體責任，堅持問題導向和結果導向，深入梳理排查風險隱患，持續加強風險防控和質量管理，切實保障醫療器械產品質量安全。??
（二）進一步強化監管，落實屬地監管責任。各單位要認真履行監管職責，持續加強醫療器械生產經營使用環節監管，做到工作有部署、有檢查、有督導、有落實。監督企業持續深入排查風險隱患，提升質量安全管理水平，切實落實屬地監管責任。
（三）嚴厲查處違法違規行為，及時移送犯罪線索。各單位要依法嚴厲查處醫療器械違法違規行為，落實違法行為處罰到人各項要求，強化行刑銜接，保障公眾用械安全。加強與公安機關密切協作，涉嫌違法犯罪的，及時移送公安機關。
二、排查治理重點
各單位要聚焦重點產品、重點企業和重點環節，深入開展風險隱患排查整治工作，及時發現并消除苗頭性、傾向性問題，堅決守住不發生系統性、區域性和次生性安全風險的底線，全面落實企業質量安全主體責任，進一步加強醫療器械全生命周期質量安全保障水平。
（一）聚焦重點產品
1.疫情防控類醫療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械，特別是既往檢查檢驗、監測評價、投訴舉報等發現問題較多的企業，加大監督檢查力度。各單位要加強疫情防控醫療器械經營使用環節監管，特別是對承擔防疫物資儲備的經營企業要加強監管；重點關注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網絡銷售疫情防控醫療器械相關產品。
2.集中帶量采購中選產品。聚焦冠脈支架、人工關節等國家集中帶量采購中選產品和省級集中帶量采購中選品種，重點排查第一類醫療器械生產企業是否嚴把原材料審核和供應商管理，生產過程、質量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發現的不良事件和顧客投訴是否及時開展調查評價處置；中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。
3.無菌和植入性醫療器械。組織對無菌和植入性醫療器械經營使用單位開展全面風險排查。重點排查：經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械；對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于轄區內相關企業、單位總數的15%。
（二）聚焦重點企業
1.既往發現問題較多企業。重點梳理既往監督檢查、飛行檢查和專項檢查等監督檢查中發現存在問題較多的企業，檢查整改落實情況，對“屢禁不止”的問題企業有針對性的加大監督檢查力度。對抽檢提示存在多次不合格的企業及不合格率較高的品種以及監測評價發現不良事件較多的企業和品種，提高檢查頻次，加強跟蹤抽檢。對監督檢查、跟蹤抽檢仍不合格，存在嚴重問題的，依法責令停止生產。全面梳理投訴舉報情況，梳理典型問題和共性問題，對尚未完成調查處置的問題線索要一抓到底、查實查清，切實排除產品質量安全隱患。
2.社會關注度高的醫療器械產品生產經營企業。針對貼敷類醫療器械，重點排查相關企業是否按照經備案的技術要求組織生產，是否擅自添加中藥、化學藥物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分；新的《第一類醫療器械產品目錄》過渡期后，是否仍按第一類醫療器械生產醫用冷敷貼、液體敷料等產品。重點排查經營企業是否按照經注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發布產品適用范圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫療美容的醫療器械，角膜接觸鏡及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫療器械，避孕套、HIV試劑等艾滋病防治醫療器械，梳理本轄區相關經營、使用環節重點檢查企業（單位）清單，對清單內的企業（單位）開展重點檢查，重點排查進貨渠道、供貨方資質、產品資質、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內容，查處制售和使用未經注冊（備案）醫療器械等違法違規行為。
（三）聚焦重點環節
1.醫療器械生產環節。全面規范醫療器械生產行為，重點關注是否按照強制性標準以及經備案的產品技術要求組織生產，醫療器械備案材料、批生產檢驗記錄是否真實，產品上市后變更管理是否符合法定要求，生產特殊過程與外包服務是否規范，不合格品等風險隱患是否依法及時控制，分析改進措施是否系統、科學、有效等。
2.醫療器械經營許可（備案）環節。全面規范醫療器械經營行為及許可（備案）工作，重點清理未按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，違規下放醫療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現場核查經營條件辦理許可或者備案后未依法現場核查的企業；發現未經許可經營、超范圍經營、經營無證醫療器械、通過偽造資質證明文件、出租出借證照等違法購進銷售醫療器械的，要依法嚴肅查處。
3.醫療器械網絡銷售環節。持續加大“線上清網，線下規范”治理力度，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械。重點關注從事醫療器械網絡銷售的企業是否按要求展示醫療器械生產經營許可證或者備案憑證以及所售產品的醫療器械注冊證或者備案憑證，在網上發布的醫療器械適用范圍、禁忌癥等信息，是否與經注冊或者備案的相關內容保持一致，是否存在未經許可或者備案從事網絡銷售、提供偽造的經營證照進駐平臺開展經營活動、經營范圍超出其生產經營許可或者備案范圍、產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等違法違規行為。
三、工作安排
（一）工作分工。市市場監管局醫療器械監管科負責第一類醫療器械生產企業；縣市場監管局藥械股負責牽頭組織各所和執法大隊，分類分批開展醫療器械經營（含網絡銷售）企業和使用單位醫療器械質量安全風險隱患排查的專項整治工作；各所負責組織開展本轄區醫療器械經營（含網絡銷售）企業和使用單位醫療器械質量安全的日常監管工作；執法大隊和各所負責醫療器械質量安全相關違法案件的查處工作。
（二）企業自查。各市場監管所要組織本轄區內醫療器械經營企業和使用單位于2022年6月底之前完成自查，認真填好自查表（附件1-3），由經營企業或者醫療機構蓋章，法定代表人（或主要負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責；督促經營企業和醫療機構將自查表于6月25日前報送縣局藥械股。（備注：經營企業填報自查表1，醫療機構填報自查表2；村級衛生所填報的自查表由鄉鎮衛生院收集后統一報送縣局藥械股，地址：南大街91號市場監管局四樓，電話：6837132）。企業要全面加強主體責任落實，鼓勵企業積極開展內部自我培訓，通過多種方式，切實提升企業自身質量體系管理能力，鼓勵參與屬地監管部門舉辦的相關培訓。
（三）監督檢查。縣局藥械股和各所應當對企業的自查報告進行審核，針對企業自查發現的問題，聚焦重點產品、重點企業和重點環節，分門別類深入梳理排查風險隱患，特別是要注意梳理本區域共性問題和典型問題。在系統梳理的基礎之上，對存在問題的企業有針對性地開展重點抽查和飛行檢查，對于檢查中發現存在違法違規行為的，依法從嚴從重處罰。同時，要結合《醫療器械監督管理條例》和有關配套規章、文件的全面實施，加大對關鍵崗位人員的培訓力度，組織對經營企業法定代表人和管理者代表等關鍵崗位人員進行法規、標準培訓。各單位要高度重視此次專項整治工作，在整治工作中，要進一步落實風險清單銷號制，對發現的風險隱患建立臺賬（附件3），逐一銷號，確保各項工作任務落到實處。在檢查中責令停產停業的企業在恢復生產經營前，必須進行體系核查。體系核查合格，企業法定代表人作出合規承諾后，方可恢復生產經營。
四、工作要求
（一）高度重視，落實屬地監管責任。各市場監管所要深化風險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責任，全面加強對重點產品、重點企業和重點環節的監管，同時要選擇部分企業進行示范建設。
（二）完善機制，拓寬發現問題渠道。各單位要通過各種渠道，收集安全風險信息，通過風險會商及時研判，以問題為導向，多個維度了解、掌握并分析研判風險。對發現的風險隱患要及時采取措施加強監管，督促企業落實主體責任，切實消除風險隱患，避免產生次生風險。要加大對投訴舉報和輿情反應問題的處置力度，鼓勵有獎舉報，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索。充分運用“互聯網+監管”智慧監管手段，鼓勵通過信息化手段，推進專項整治行動方案實施和目標任務推進、企業自查報告在線提交以及整治數據統計報送等，著力提升專項整治效率和監管工作水平。
（三）強化協同，確保工作取得實效。要加強與公安、衛健、工信、醫保、網信等相關部門的協調配合，形成監管合力，同時明晰壓實醫療器械的監管職責，共同推動提升風險隱患排查整治工作和醫療器械監管工作水平。國家藥監局將適時組織檢查組對各地監督檢查工作進行督導檢查，省藥監局、市市場監管局也將適時抽查各縣監督檢查和案件查辦的情況，請各單位按照要求認真做好醫療器械風險隱患排查整治工作。
請各市場監管所指定1名聯絡員負責相關數據和材料的報送工作，每季度22日前報送相應統計表格（見附件3、附件4、附件5）；11月25日前報送整治工作總結報告和相關統計表格；總結報告應當包括對本轄區內經營和使用環節檢查情況、檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。縣局藥械股統一梳理匯總后，按要求上報市局醫療器械監管科。
附件：1.2022年醫療器械經營企業風險隱患自查表
2.2022年醫療器械使用單位風險隱患自查表
3.2022年醫療器械監管部門風險隱患整治銷號清單
4.2022年醫療器械風險隱患排查整治工作情況表
5.2022年醫療器械風險隱患排查整治工作情況表（醫療器械經營許可備案清理）
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