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各市場監管所、執法大隊，各醫療機構：

      為進一步加強我縣藥品（含疫苗、麻醉藥品、精神藥品）、醫療器械使用環節的質量安全監管工作，根據《寧化縣深入開展藥品安全專項整治行動實施方案》（寧市監〔2022〕30號）及2022年度藥品安全監管工作部署安排，我局于5月中下旬組織完成對全縣公立醫院和民營醫院藥械質量安全專項檢查。現將有關檢查情況通報如下：

   一、檢查總體概況

     本次專項檢查，結合省、市安排部署的“藥品安全專項整治、疫情防控類藥械專項、醫療器械風險隱患排查、大中型醫療設備專項、醫療美容專項”等各類專項整治，采取看現場、查資料、現場提問等形式，對照《疫苗管理法》《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》等有關內容進行檢查。期間，我局共出動執法人員100人次，檢查醫療機構家25家，其中：公立醫院21家、民營醫院4家；對于檢查發現：“未按規定儲存藥品、供應商資質材料索取不齊全、未建立中藥飲片養護記錄”等問題，下達當場行政處罰決定書16份責令改正并給予警告的行政處罰。

    二、檢查情況及問題

     （一）疫苗管理方面：從此次檢查情況來看，疫苗在購進、儲存、分發、供應等環節均比較規范，建立健全疫苗管理相關制度，疫苗接收、購進記錄較為完整，并已實行疫苗追溯管理；新冠病毒疫苗的管理較為規范，均按要求實行雙從簽收、核簽管理，截至2022年5月31日，全縣已完成新冠病毒疫苗接種593557人份。檢查發現問題：個別單位疫苗儲存溫度記錄不規范；如：方田衛生院未能提供5月份的疫苗儲存溫度記錄。

     （二）藥品管理方面：從此次檢查情況來看，各醫療機構均有建立藥品采購、驗收、保管、養護等方面的管理制度，在總體管理上較為規范，未發現存在使用假藥、劣藥的違法行為。麻醉藥品和精神藥品管理規范，目前全縣有20家醫療機構使用麻醉藥品和精神藥品，均嚴格實行雙人雙鎖保管、專柜存放、并有專賬記錄，未發現特殊藥品流弊現象。檢查發現問題：

      1.有些單位存在供貨商資質材料索取不全，供應商許可證過期未及時更新、質量保證協議未簽訂等情況。如：安遠中心衛生院、治平衛生院、國德醫院、大生醫院。

     2.多數單位存在藥品儲存不規范的問題，標示需20℃以下貯藏的藥品未存放于陰涼柜，現場檢查存放常溫區的溫度均超過20℃；還存在個別單位未配備陰涼柜或配備的陰涼柜容量不足，藥房溫濕度記錄不規范等問題；如：濟村衛生院、方田衛生院、石壁中心衛生院客家分院、福寧醫院、市皮防院寧化分院。

      3.有些單位中藥飲片管理不規范，未建立養護記錄、清斗裝斗記錄或記錄不全；如：曹坊中心衛生院、城南衛生院、安遠中心衛生院。

    （三）醫療器械管理方面：從此次檢查情況來看，各醫療機構均有建立醫療器械采購、驗收、保管、養護等方面的管理制度，在總體管理上較為規范。檢查發現問題：

     1.有些單位直接接觸無菌醫療器械工作人員未取得有效健康證；如：石壁衛生院和淮土衛生院檢驗科的采血工作人員未取得有效健康證明。

     2.有些單位存在涉嫌使用過期醫療器械的行為；如：隨機抽查縣總醫院有關科室時，在牙科、皮膚科場所內發現個別過期醫療器械的問題。

   三、下步工作指導建議

    （一）藥品和醫療器械應按規定要求儲存。各醫療機構要結合本單位實際情況，配備完善藥品陰涼儲存設施設備，應當配備滿足需求的藥品陰涼柜、冷藏柜、溫濕度器具按要求一年檢定一次或使用一年更換，按要求分別每日記錄藥品常溫區、陰涼區、冷藏區的溫濕度，標示20℃以下貯藏的藥品應當存放陰涼區，標示2℃—8℃貯藏的藥械產品應當存放冷藏區，確實保障藥械的質量安全。（罰則：《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》第三十八條 藥品使用單位未按規定儲存、運輸藥品的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處以1000元以上1萬元以下的罰款?！夺t療器械監督管理條例》第八十八條　未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。）

    （二）采購藥械產品落實進貨查驗制度。各醫療機構在采購藥品和醫療器械時，應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料，并簽訂質量保證協議。藥品采購應當索取以下加蓋公章的資料:1.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和營業執照復印件；2.《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書和藥品的批準證明文件復印件;3.供貨單位藥品銷售委托書;4.銷售人員有效身份證明復印件。醫療器械采購應當索取以下加蓋公章的資料:1.《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》和營業執照復印;2.醫療器械注冊證書和《醫療器械注冊登記表》復印件;3.供貨單位醫療器械銷售委托書;4.銷售人員有效身份證明復印件。（罰則：《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》第三十八條 藥品使用單位沒有真實完整的采購驗收記錄的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處以1000元以上1萬元以下的罰款?！夺t療器械監督管理條例》第八十九條　使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監督管理的部門給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款。）

    （三）強化主體責任落實到位。各醫療機構要嚴格履行藥械安全“第一責任人”的職責，加強相關法律法規知識的學習，進一步健全落實藥品和醫療器械質量安全管理制度；針對本次檢查發現的問題，要認真整改并將整改情況同時報送縣市場監管局、縣衛健局、縣總醫院。各市場監管所要結合日常監管工作，對本次檢查發現的問題，適時組織開展“回頭看”監督檢查，對于未按要求及時整改的單位依法立案查處，督促醫療機構落實主體責任，全面防控并化解藥械使用環節的安全風險。