- 索 引 號： SM06126-1200-2023-00015
- 備注/文號： 無
- 發布機構： 寧化縣市場監督管理局
- 公文生成日期： 2023-05-08
各市場監管所、執法大隊，縣局相關股室：
為貫徹落實三明市醫改領導小組關于公立醫院黨委書記和院長加強藥品醫療器械質量安全管理目標年薪考核文件精神，進一步保障我縣藥品（含疫苗、麻醉藥品、精神藥品，下同）和醫療器械的使用安全，根據縣局2023年藥品化妝品醫療器械監監督檢查計劃安排，結合上級部署的“藥品安全專項、醫療器械質量安全專項、疫情防控類藥械產品專項、醫療美容專項”等各類專項行動以及禁毒相關工作，經研究，定于5月份組織對全縣公立和民營醫療機構開展一次全面的監督檢查，現將有關事項通知如下：
一、工作目標
進一步規范我縣醫療機構在藥品和醫療器械使用管理方面的情況，確實落實“第一責任人”的主體責任；嚴厲打擊高風險藥品醫療器械的違法違規行為、制售和使用假劣藥品、販毒吸毒等違法犯罪活動，消除藥品醫療器械在“購、銷、存、運”關鍵環節質量安全隱患，健全完善疫苗及特殊藥品安全監管長效機制，防范發生特殊藥品流弊現象，確保我縣不發生藥品和醫療器械安全事件。
二、組織領導
為確保本次專項檢查工作有效開展，縣局成立專項檢查領導小組，具體人員組成如下：
組 長：陳友發（局長）
副組長：熊道乾（副局長）
成 員：吳焰輝、王 斌、張清松、江仁水、邱加銀、
夏華平、吳毅翀、何長興、范紅連
領導小組下設辦公室，掛靠縣局藥械股，具體負責本次專項檢查的組織協調、情況匯總等工作?？h局辦公室負責本次檢查用車和人員抽調的調度保障工作。
三、檢查安排
本次專項檢查分兩個檢查小組，由縣局藥械股牽頭，抽調執法大隊、轄區監管所人員配合。藥械股負責統一印制檢查記錄表格，執法大隊和轄區監管所負責準備好現場檢查筆錄等相關執法文書；本次檢查實行組長負責制，由組長根據檢查內容進行合理分工，并統籌安排好檢查時間，原則上于5月中下旬集中完成檢查。具體安排如下：
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組別 |
組長 |
組員 |
檢查對象 |
檢查用車 |
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一組 （13家） |
何偉建 |
執法大隊1人 轄區所2人 |
縣總醫院、縣婦幼保健院、 縣疾控中心、城郊衛生院、 翠江社區衛生服務中心、 濟村衛生院、中沙衛生院、 河龍衛生院、安遠衛生院。 湖村衛生院、大生醫院、 泉上衛生院、水茜衛生院。 |
執法大隊車 |
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二組 （12家） |
何長興 |
執法大隊1人 轄區所2人 |
縣中醫院、國德醫院、 同欣醫院、市皮防院寧化分院、 福寧醫院、城南衛生院、 安樂衛生院、曹坊衛生院、 治平衛生院、方田衛生院、 石壁衛生院、淮土衛生院。 |
局機關車 |
備注：請執法大隊和各市場監管所將抽調人員名單于5月10日前報送藥械股。
四、檢查內容
（一）疫苗的檢查重點
1.是否建立疫苗質量檢查制度，定期檢查疫苗的質量，疫苗管理人員是否接受相關業務培訓。
2.是否按照《疫苗儲存和運輸管理規范》、《預防接種工作規范》等要求，配備用于儲存和運輸疫苗的冷庫、冰箱、冷藏車、車載冷藏箱及保溫箱等保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈的設施設備，并按要求對疫苗的儲存溫度進行不間斷監測和記錄。
3.是否建立疫苗儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系，實現疫苗最小包裝單位儲存、運輸、使用全過程可追溯。
（二）麻醉藥品、精神藥品的檢查重點
1.是否落實專庫（柜）雙人雙鎖保管、領取、專帳本登記的管理制度。
2.采購、儲存、保管、使用等各環節是否符合要求，是否嚴格按照相關制度進行操作。
3.含特殊藥品復方制劑采購是否采取轉賬交易。
4.麻精藥品的購進、使用、儲存數量是否相符。
?。ㄈ┲兴庯嬈臋z查重點
1.是否從合法藥品生產企業購進中藥材、中藥飲片。
2.購進中藥飲片票據索取、臺賬記賬、入庫驗收、儲存養護、裝斗復核、處方審核、調劑使用是否符合規范。
3.是否按照處方調配中藥飲片；出售的中藥材、中藥飲片質量是否合格，外包裝和合格證是否符合要求。
4.是否存在使用以次充好、染色增重、摻雜使假、藥渣回收的中藥材、中藥飲片行為。
?。ㄋ模┧幤泛歪t療器械的檢查重點
1.是否嚴格查驗藥械產品的供貨商資質和產品證明文件，票、帳、貨是否相符。
2.直接接觸藥品、無菌醫療器械的從業人員是否取得有效健康證明。
3.是否按照相關規定要求，分類儲存藥品、醫療器械。
4.是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
5.使用的“無菌和植入類醫療器械”是否建立并執行使用前質量檢查制度。
6.是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存。
7.疫情防控類藥械產品是否符合要求，進貨查驗是否真實、完整，儲存條件是否符合要求等。
8.集中帶量采購藥品和醫療器械的基本情況；抽查藥械的供應商資質材料、進貨驗收情況等。
五、工作要求
?。ㄒ唬┨岣咚枷胝J識。各所、大隊、股室要高度重視本次專項檢查工作，抽調精干力量配合開展檢查，檢查組成員務必統一思想，明確任務分工，充分認識本次專項檢查的目的和意義，要對全縣醫療機構藥械使用情況進行一次全面體檢，通過深入排查，及早發現并消除一批藥械安全隱患。
?。ǘ┞鋵崣z查職責。檢查小組要認真按照專項檢查記錄表，逐條逐項進行檢查，對檢查發現一些違法違規的問題線索，要及時做好現場檢查筆錄等相關執法文書，嚴格按照執法程序依法依規開展監督檢查。
（三）嚴格廉潔自律。在檢查過程中，執法人員要嚴格遵守中央八項規定精神，不碰紅線、不踩底線；要嚴格依法行政，嚴禁以權謀私、不作為、亂作為。
在檢查結束后，檢查小組請于5月30日前將檢查記錄表和檢查結果匯總表（附件4），報送縣局藥械股匯總。
附件：1.寧化縣疫苗專項檢查記錄表（疾控中心）
2.寧化縣疫苗專項檢查記錄表（接種單位）
3.寧化縣醫療機構藥械質量安全專項檢查記錄表
4.寧化縣公立和民營醫療機構專項檢查結果匯總表
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