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　　各市場監管所、執法大隊，縣局藥械股、法規股、網監股、消保股：

　　根據《三明市市場監督管理局綜合處關于持續推進相關領域醫療器械監管工作的通知》（明市監械〔2024〕13號）要求，為進一步加強相關領域醫療器械監管，全方位筑牢醫療器械安全底線，結合我縣實際，現就持續推進相關領域醫療器械監管工作通知如下：

　　一、工作目標

　　按照“鑄忠誠、惠民生，嚴監管、保安全，強服務、促發展，提能力、創一流”工作思路，聚焦突出問題和薄弱環節，深入實施醫療器械安全鞏固提升行動，全方面筑牢醫療器械安全底線，切實保障人民群眾用械安全有效。

　　二、檢查重點

　　（一）扎實推進醫療美容醫療器械專項整治。重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產品，加大經營、使用和網絡銷售等環節監督檢查力度，深挖違法違規案件線索，嚴厲打擊非法經營和使用未經注冊醫療器械行為。（責任單位：各監管所、執法大隊，縣局藥械股、法規股）

　?。ǘ┥钊腴_展青少年近視防治相關醫療器械專項整治。重點關注角膜接觸鏡（含裝飾性彩色隱形眼鏡）及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫療器械，重點檢查眼鏡商城、眼鏡店、購物商場、校園周邊、居民區等區域，組織實施拉網式排查，嚴厲打擊非法經營行為。（責任單位：各監管所、執法大隊，縣局藥械股、法規股）

　　（三）穩步推動輔助生殖類醫療器械專項整治。重點關注輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫療器械，加大轄區內經營企業和使用單位排查整治力度，重點排查經營和使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效醫療器械等違法違規行為。（責任單位：各監管所、執法大隊，縣局藥械股、法規股）

　?。ㄋ模┏掷m加大醫療器械網絡銷售監測能力和整治力度。重點加強醫療美容、青少年近視防治、裝飾性彩色隱形眼鏡和避孕套等社會關注度高和投訴舉報較為集中的醫療器械網絡銷售監管。加大醫療器械網絡銷售監測處置力度，嚴查違法線索。（責任單位：各監管所、執法大隊，縣局藥械股、法規股、網監股、消保股）

　　三、檢查要求

　　（一）強化風險防控，提高監管效率。縣局藥械股將牽頭組織“公立和民營醫院、個體診所、醫療器械經營、村衛生所”等專項檢查，將本相關領域醫療器械監管工作，分解細化至具體專項檢查工作中，保障監管工作有序推進。同時各所要按照屬地監管原則，組織對轄區內的經營使用單位開展日常監督檢查，，將相關領域醫療器械監管工作納入檢查內容，督促經營企業和使用單位落實主體責任，對發現的問題要及時督促整改，對違法違規行為堅決查處，進一步完善監管措施和相關管理制度，形成長效機制。

　?。ǘ娀块T協作，形成監管合力。要發揮藥品安全和產業促進領導小組的作用，加強同網信、公安、衛健、醫保等部門協同監管和聯合懲戒，共同打擊違法違規行為。在案件查辦過程中，涉及其他地區和部門的，要及時通報；涉嫌違紀的，要及時移送紀檢監察部門；涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。

　?。ㄈ娀鐣仓危嵘袆有Ч?。要加大對投訴舉報和輿情反映問題的處置力度，從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規線索；要及時報送特色做法和典型經驗，工作中發現重大問題要及時上報，確保情況互通、信息共享、協同聯動；要創新方式方法，結合“醫療器械安全宣傳周”等活動，加強對公眾科普宣傳力度，積極推動社會共治，營造良好氛圍。

　　縣局藥械股牽頭于每季度末匯總全縣相關領域醫療器械監管工作情況，填報《2024年相關領域醫療器械監管工作情況匯總表》（見附件），于次季度首月5日前報市局醫療器械科。

　　附件：2024年相關領域醫療器械監管工作情況匯總表