- 索 引 號： SM06126-1200-2023-00033
- 備注/文號： 無
- 發布機構： 寧化縣市場監督管理局
- 公文生成日期： 2023-10-16
為進一步加強藥品醫療器械流通和使用環節質量安全的監管工作，按照年初藥品安全監管工作計劃，結合省、市局部署的“藥品安全鞏固提升行動、藥品監管能力標準化建設、醫療器械質量安全專項整治”等各類專項整治和禁毒相關工作，定于10月下旬—11月中旬開展全縣藥械經營單位和村衛生所監督檢查，現將有關事項通知如下：
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實“四個最嚴”要求，大力實施“深學爭優、敢為爭先、實干爭效”行動，遵循風險管理理念，突出重點品種和重點內容,扎實開展監督檢查，采取許可檢查、常規檢查、有因檢查等多種檢查方式，深入排查風險隱患，督促企業落實主體責任，切實提升藥械質量管控能力，嚴厲打擊各類違法違規行為，切實保障人民群眾用藥用械安全。
二、檢查要求及重點內容
根據縣局年初關于藥品和醫療器械監管工作計劃，請各所結合藥品分級分類管理和醫療器械分級監管工作要求，組織完成本轄區藥械經營單位和村衛生所的監督檢查。本次檢查覆蓋率原則上為：連鎖藥店50%以上、單體藥店100%、村衛生所33%。各類監管對象的檢查重點內容如下：
(一）藥品經營單位檢查重點
按照《藥品經營質量管理規范》（GSP）的條款逐項進行全面的檢查。重點檢查：
1.是否存在執業藥師掛證，處方藥未憑處方銷售，藥品分類管理執行不到位等違規行為。
2.中藥飲片的購進、驗收、儲存、養護是否符合要求。
3.是否存在非正常渠道購進藥品，票、賬、貨不一致等行為。
4.是否存在虛構藥品銷售流向，“掛靠”、“走（過）票”等行為。
5.是否存在偽造篡改計算機、溫濕度監控系統數據記錄；未使用計算機系統進行管控藥品等行為造成藥品不可追溯。
6.是否存在變相銷售藥品、保健品、非藥品等問題。
7.是否存在未按溫度儲存要求儲存、運輸藥品，冷藏冷凍藥品等情況。
8.網絡銷售藥品和醫療器械是否符合要求。
9.是否存在消防通道、設施設備不符合要求，安全制度不健全不落實等安全隱患。
10.含特殊藥品復方制劑、高錳酸鉀等易制毒類產品的管理儲存情況。
（二）醫療器械經營單位檢查重點
按照《醫療器械經營質量管理規范》的條款逐項進行全面的檢查。重點檢查：
1.是否未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為。
2.是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。
3.是否非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。
4.檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》的情況。
5.重點檢查醫用口罩、紅外體溫計等疫情防控醫療器械進貨查驗、儲存銷售等情況。
6.網絡銷售醫療器械是否符合要求。
7.是否存在消防通道、設施設備不符合要求，安全制度不健全不落實等安全隱患。
（三）村衛生檢查重點
1.是否存在非正常渠道購進藥品、醫療器械，票、賬、貨不一致等行為。
2.直接接觸藥品、無菌醫療器械的人員是否取得健康證明。
3.是否按照相關規定儲存藥品、醫療器械，是否存在過期、變質等不合格藥品。
4.是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
5.是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。
三、實施步驟
（一）準備階段（10月中旬）。根據省、市有關文件要求，結合我縣實際情況，縣局藥械股牽頭制定本檢查方案，統一制定專項檢查記錄表格（附件1、2、3），梳理我縣藥械經營單位花名冊（附件4）；按照“三年全覆蓋”的監管要求，抽取全縣33%共71家村衛生所進行檢查，具體名單詳見附件5，保障專項檢查工作的規范有序開展。
（二）檢查階段（10月下旬—11月中旬）。各所要結合日常監管工作，合理安排時間，認真按照本方案的檢查重點，在11月中旬前組織完成對本轄區藥械經營單位和村衛生所的專項檢查，如有需要股室或大隊配合的，可及時與藥械股聯系協調；要嚴格按照檢查記錄表中所列內容，逐條檢查，認真記錄；對檢查中查出的違法違規行為，要做好現場檢查筆錄、責令改正、立案調查等相關執法文書。
（三）匯總階段 （11月下旬）。各所要對本次專項檢查工作情況進行全面總結，并對檢查情況進行匯總，于11月28日前將專項檢查記錄表（附件1、2、3）、責令改正通知書、專項檢查結果匯總表（附件6）報送縣局藥械股匯總。
四、工作要求
（一）落實屬地監管責任。各所要高度重視，加強組織領導，落實屬地藥品和醫療器械安全監管責任；要結合轄區實際情況，細化檢查措施和內容，有計劃部署好本次專項監督檢查。在檢查過程中，如果遇到有關問題，可及時與藥械股溝通聯系，確保專項檢查工作抓實見效。
（二）強化風險隱患排查。各所要堅持問題導向和風險防控原則，要緊盯重點品種、嚴查關鍵環節，結合日常監管、稽查辦案等工作，對轄區藥械經營單位開展一次全面的專項檢查；對于檢查發現的風險隱患，要追根溯源、一查到底，要依法采取告誡、約談、限期整改等處置措施，督促企業切實履行藥械質量安全主體責任。
（三）加大違法檢查力度。各所要通過此次專項檢查發現和查辦一批典型案件，依法嚴懲違法違規企業及其相關責任人；在檢查過程中，如果發現有涉嫌犯罪的，要移送公安機關追究其刑事責任；要通過重大案件查辦，起到查處一批、警示一片、震懾一方的效果，切實保障我縣藥械經營使用環節的質量安全。
附件：
1.寧化縣藥品和醫療器械專項檢查記錄表（藥店類）
2.寧化縣醫療器械經營單位專項檢查記錄表
3.寧化縣村衛生所藥械質量安全專項檢查記錄表
4.寧化縣藥品和醫療器械經營單位花名冊
5.隨機抽取33%比例的村級衛生所名單
6.寧化縣藥械經營單位和村衛生所專項檢查結果匯總表
寧化縣市場監督管理局
2023年10月16日
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