寧化縣市場監督管理局關于開展 藥品零售環節“清源”行動的通知
各市場監督管理所、執法大隊,縣局各相關股室：
根據《國家藥監局綜合司關于開展藥品經營環節“清源”行動的通知》（藥監綜函〔2025〕25號）、《福建省藥品監督管理局綜合處轉發國家藥監局綜合司關于開展藥品經營環節“清源”行動的通知》（閩藥監綜藥流便函〔2025〕11號）和《三明市市場監督管理局關于開展藥品零售環節“清源”行動的通知》（明市監藥〔2025〕25號）部署要求，結合我縣實際，即日起開展全縣藥品零售環節“清源”行動?，F將有關事項通知如下：
一、工作目標
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實“四個最嚴”要求，堅持問題導向、風險防控，聚焦藥品零售環節，重點整治出租出借證照、制售假藥劣藥、非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥、未按照規定渠道銷售第二類精神藥品、網絡銷售《禁止清單》藥品等違法違規行為，壓實企業主體責任，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患，筑牢藥品質量安全底線，切實保障人民群眾用藥安全有效。
二、重點任務
此次藥品零售環節“清源”行動自即日開始，第一階段至 2025年11月底結束，期間不劃分具體階段。各所要落實屬地監管責任，督促轄區內的藥品零售企業嚴格按照《藥品經營質量管理規范》要求開展經營活動，同步排查經營行為風險，同步組織部門執法檢查，同步推進重點任務落實。
（一）規范藥品購銷行為。重點關注藥品零售企業是否通過網絡渠道非法購進銷售藥品，僅開展線上銷售、從門店以外地址發貨，購進銷售醫保回流藥品，購進銷售藥品未納入企業質量體系管理，連鎖門店是否違反規定從連鎖總部外的任何渠道獲取藥品等情形。
（二）強化處方藥銷售監管。重點關注藥品零售企業是否存在違反國家有關規定不憑處方銷售處方藥、不憑處方向未成年人銷售普瑞巴林等具有濫用風險的處方藥、不審核處方銷售處方藥、先銷售后補方、違規贈送處方藥、超范圍經營第二類精神藥品等情形，以及執業藥師及其他藥學技術人員在崗履職情況。
（三）推動藥品信息化追溯工作。貫徹落實國家四部門《關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》要求，督促藥品零售企業落實藥品追溯責任，通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息，持續推進追溯體系建設。2026年1月1日起，藥品零售企業要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。
三、工作舉措
（一）嚴格許可審批。貫徹落實《藥品經營和使用質量監督管理辦法》要求，嚴把新開辦藥品零售企業準入標準，嚴格審核從業人員資質、質量管理體系文件、計算機系統、設施設備等；加強重新審查發證的審核，重點關注企業質量管理體系與現行法規的適配性，督促建立動態修訂機制，不斷提升企業質量管理要求。鼓勵企業通過兼并重組實現規?；?、集約化發展，提升連鎖率，從源頭防范藥品經營質量安全風險。
（二）加強隱患排查。結合年度日常監督檢查計劃，綜合運用飛行檢查、協同檢查、交叉檢查方式，統籌安排，一體化推進各項任務。督促藥品零售企業按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》 《藥品經營質量管理規范》規定開展經營活動，以網絡銷售、既往發現問題較突出、多次整改不到位的企業為重點對象，從投訴舉報、網絡銷售監測、監督抽檢、輿情監測等渠道，全面排查藥品經營行為風險隱患。要建立問題清單、整改清單，確保問題整改閉環。
（三）深挖問題線索。以存在多起線索指向、既往接受過行政處罰、年度藥品網銷額較大、位于城鄉結合部和農村地區的藥品零售企業為重點檢查對象，組織開展一定比例的暗訪及交叉檢查。重點關注是否存在出租出借證照、銷售未經批準的藥品、銷售跨境進口非法藥品、銷售假藥劣藥、非法渠道購銷或倒賣“醫?；亓魉帯?、超低價銷售高值藥品、偽造處方或篡改處方銷售藥品等行為。堅決防止召回、停止銷售使用藥品以及禁止銷售藥品繼續流通。對跨區域重大線索要嚴格排查上下游產品流向，對可能涉及違法違規的線索要追根溯源、一查到底，要充分利用公安、醫保部門移交的違法線索，縱深推進案件串并，全力遏制“互聯網+寄送物流”違規購進藥品行為。
（四）強化案件查辦。依法嚴厲查處違法違規行為，對查實存在主觀故意行為的，一律嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定從嚴從重處罰，直至吊銷《藥品經營許可證》，對相關負責人要堅決依法處罰到人。對嚴重違反法律法規的企業，一律列入“黑名單”，并公開處罰結果，形成震懾效應。涉嫌犯罪的，一律依法移送公安機關，堅決杜絕有案不移，以罰代刑。
（五）明確責任分工。藥械股負責牽頭組織開展全縣藥品零售環節“清源”行動，督促推進藥品信息化追溯工作；法規股負責牽頭指導重大案件查辦工作；各所負責開展對藥品零售企業的監督檢查，督促藥品零售企業完善藥品信息化追溯體系建設；執法大隊、各所依職責分工負責案件查辦工作。
四、工作要求
（一）提高認識站位?！扒逶础毙袆邮秦瀼芈鋵崌裔t保局等九部門部署的醫?；鸸芾硗怀鰡栴}專項整治工作的重要抓手，也是今年紀委監委集中整治群眾身邊不正之風和腐敗問題及深化開展“清網、清規”行動的一項具體工作要求，要切實加大工作力度，保障“清源”行動取得扎實成效。
（二）強化協同配合。要加強與醫保、衛健、公安等部門的跨部門聯動協作，對檢查中發現涉及欺詐騙保、違規使用醫?；鹦袨榈模皶r移交醫保相關部門。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究其刑事責任。對醫保、公安等部門轉來的查實藥品零售企業違法行為依法依規嚴格查處，并采取聯合懲戒、行業禁入等措施；
（三）注重宣傳引導。要以多種形式加大宣傳力度，突出宣傳“清源”行動措施和成效。要以普法宣傳和警示教育為切入點，督促藥品零售企業落實主體責任。對存在風險隱患的企業，可綜合采取行政告誡、責任約談、責令限期整改等方式，督促企業整改落實到位。同時嚴禁擅自對外發布相關工作情況和案件查辦情況，防范重大輿情和極端事件發生。
（四）按時報送信息。各所要指定信息聯絡員，于每月18日前（遇節假日提前至上一個工作日）向藥械股報送當月藥品零售環節“清源”行動工作進展情況和統計表，發現重要情況或重大成效時應即時溝通報告。2025年10月25日前將藥品零售環節“清源”行動工作總結等報送藥械股。
聯系人：潘麗萍，聯系電話：0598-6837132
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